+ 007 548 58 5400

Hot Line Number

1240 Park Avenue

NYC, USA 256323

7:30 AM - 7:30 PM

Monday to Saturday

Kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu cần giấy phép gì?

3 Th3

Kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu cần giấy phép gì?

Với yêu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng tăng mạnh. Lĩnh vực y tế phát triển, yêu cầu trang thiết bị hiện đại, công nghệ tiên tiến đạt chuẩn cho các cơ sở sản xuất. Kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu trở thành lĩnh vực tiềm năng, với nhiều cơ hội phát triển. 

Để kinh doanh thiết bị y tế nhập khẩu cần nhiều giấy tờ liên quan. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là giấy tờ quan trọng, cùng nhiều giấy tờ con để hồ sơ đáp ứng đủ điều kiện để được xét duyệt. Chủ doanh nghiệp, đơn vị cần những giấy phép gì để được cấp phép kinh doanh hàng thiết bị y tế nhập khẩu?

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thiết bị y tế cần được đảm bảo chất lượng, đạt chuẩn để sử dụng trong điều trị, phẫu thuật, tiểu phẫu… Chất lượng trang thiết bị y tế có những tiêu chuẩn chất lượng cao, trong quản lý, thẩm định. Nhà nước quản lý nghiêm ngặt về đối tượng kinh doanh thiết bị y tế, nhằm kiểm soát nguồn cung, tránh sản phẩm hàng nhái, hàng kém chất lượng ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Dựa trên căn cứ pháp lý là Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau để kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu:

  • Doanh nghiệp, đơn vị có giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, theo hệ thống mã ngành.
  • Đơn vị cần đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Với sản phẩm có chứa chất ma túy hoặc tiền chất cần đáp ứng điều kiện riêng.
  • Thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại nước ta. Sản phẩm khi lưu hành cần đáp ứng các yêu cầu cụ thể sau: đã được cấp phép lưu hành/ giấy phép nhập khẩu, có nhãn hàng, có tài liệu kỹ thuật, có hướng dẫn sử dụng, thông tin bảo hành…
  • Điều kiện về cơ sở sản xuất, nhân sự có đủ chuyên môn, kho chứa hàng đáp ứng yêu cầu bảo quản và không gian, phương tiện vận chuyển… Riêng với sản phẩm có chứa chất ma túy và tiền chất cần có điều kiện riêng.

Giấy phép cần có để kinh doanh thiết bị y tế nhập khẩu

Kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn, năng lực làm việc, kiểm tra đánh giá sản phẩm, bảo quản, xử lý sự cố kỹ thuật liên quan đến thiết bị. Để được cấp phép kinh doanh thiết bị y tế nhập khẩu, yêu cầu doanh nghiệp, tổ chức cần đáp ứng đầy đủ các giấy phép con khác quan trọng sau:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phân phối thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
  • Giấy phép nhập khẩu theo quy định.
  • Giấy công bố chất lượng sản phẩm theo quy định.
  • Giấy xác nhận cấp mới số lưu hành.
  • Giấy chứng nhận bằng cấp của nhân viên kỹ thuật chuyên ngành, người phụ trách chuyên môn ngành y trở lên.

Lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu với những quy định nghiêm ngặt, quản lý chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn cho sức khỏe và tính mạng người dùng. Đơn vị kinh doanh cần đáp ứng đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, giấy tờ liên quan…

Các thiết bị y tế nhập khẩu cần đáp ứng công bố chất lượng sản phẩm đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn sử dụng trong điều trị bệnh. Hy vọng thông tin trên đây sẽ hữu ích cho các đơn vị tìm kiếm quy định về kinh doanh thiết bị y tế nhập khẩu, tại Việt nam.

Leave a Reply